2009年,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號），對含可待因復(fù)方口服溶液,、復(fù)方甘草片,、復(fù)方地芬諾酯片的購銷管理提出了要求，對遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用,，發(fā)揮了積極作用,。但近來，含可待因復(fù)方口服溶液,、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑在購銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時有發(fā)生,。為進(jìn)一步加強(qiáng)對上述藥品的購銷管理，保障公眾健康,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一,、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理
（一）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購銷合同時，要將嚴(yán)格按照國家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。同時,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督,，對不能切實(shí)履行合同義務(wù)的，及時采取措施中斷藥品供應(yīng),。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，同時抄報(bào)批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
（二）上述藥品的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平,、誠信狀況、信息化水平,、物流能力等條件,，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷本企業(yè)上述藥品,。在選取過程中,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同條件，以滿足市場供應(yīng)為導(dǎo)向,，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷范圍,，促使藥品可由最短途徑到達(dá)終端環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè),；由企業(yè)集團(tuán)開辦的統(tǒng)一銷售本集團(tuán)所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國外進(jìn)口上述藥品的批發(fā)企業(yè),，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定,。
二,、嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理
（一）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理,，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售,。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）要求,，將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理,、專冊登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱,、規(guī)格,、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)批號,。如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量,、多次購買上述藥品的,，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)?a href="http://bjzjtc.com.cn/spp/" target="_blank" >食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（二）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè),、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本�,。▍^(qū),、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三,、加大藥品購銷監(jiān)管力度
各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對上述藥品購銷的監(jiān)管,，除基本藥物的中標(biāo)品種執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定外，均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本通知和國食藥監(jiān)安〔2009〕503號文件的有關(guān)規(guī)定,。要加大監(jiān)督檢查力度,，督促企業(yè)嚴(yán)格供貨方或銷售方資格審查，規(guī)范購銷渠道和票據(jù)管理,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫復(fù)核,、查驗(yàn)制度，以及禁止現(xiàn)金交易等規(guī)定,，防止藥品流入非法渠道；要加強(qiáng)對零售藥店處方藥與非處方藥分類管理的監(jiān)督和指導(dǎo),，防止藥品被套購和濫用,。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰,，對違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)削減或取消其特殊藥品原料藥購用計(jì)劃；對違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的,，必須依法予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的處罰,；對涉嫌觸犯刑律的，及時移送公安機(jī)關(guān)依法查處,。 |
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