制劑包裝的好壞,，直接影響到制劑的質(zhì)量。本文針對目前制劑的醫(yī)用塑料瓶包裝中所存在的問題進行探討,，以期得到重視,。
1 存在問題
目前普遍使用的醫(yī)用醫(yī)用塑料瓶原料是低密度聚乙烯(LDPE；PE-FAS-18D022),。由于國家對醫(yī)用塑料瓶的質(zhì)控問題還缺乏一種統(tǒng)一的質(zhì)量標準,，因此產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，且極不穩(wěn)定,，主要存在以下幾個方面,。
1.1 瓶子容量刻度及厚度與標準不符 100 ml的醫(yī)用塑料瓶，實際在量筒操作中有時只有95 ml,；而8 ml的滴眼醫(yī)用醫(yī)用塑料瓶，經(jīng)驗證也沒有達到要求,。醫(yī)用醫(yī)用塑料瓶的厚度(以重量計)醫(yī)用標準規(guī)定：200 ml的為16.5 g,，100 ml的為9.3 g，60 ml的為7.0 g,，8 ml的為2.0 g,。我們隨機抽取一些100 ml的樣品進行比較，發(fā)現(xiàn)有好幾家的廠生產(chǎn)的醫(yī)用醫(yī)用塑料瓶的實際稱重只有7.8 g左右,。
1.2 工廠使用再生塑料 這樣既有害于人體健康,，而且還影響醫(yī)用塑料瓶的光潔度、透明度,，繼而影響到制劑的質(zhì)量控制,。例如：影響滴眼液的澄明度檢查等。
1.3 醫(yī)用塑料瓶口不圓整,，并與蓋子不配套 用這種瓶子灌裝藥物制劑,，則會影響其藥物的含量及制劑的保存時間。
1.4 衛(wèi)生學檢查不符合要求 醫(yī)用塑料瓶內(nèi)外壁經(jīng)常污染嚴重,，瓶內(nèi)常有雜質(zhì)出現(xiàn),，如小蟲、碎塑料片等等,。而目前很多單位的普通制劑都是直接用醫(yī)用塑料瓶灌裝藥液的,，由于使用前沒有對瓶子進行認真地清洗與消毒，以至新鮮配制的制劑經(jīng)衛(wèi)生學檢查仍有不符合要求的,。我院曾經(jīng)發(fā)生過一起顛茄合劑經(jīng)衛(wèi)生學檢查不合格,，后經(jīng)分析，這是由于瓶子的質(zhì)量問題所引起,。
1.5 醫(yī)用塑料瓶的外包裝不符合要求 有些廠家沒有對醫(yī)用塑料瓶進行雙重包裝,，甚至出現(xiàn)直接用尿素袋包裝的,。
2 改進措施
2.1 嚴把進貨關 在其它條件均符合規(guī)定要求的前提下，對醫(yī)用塑料瓶的選用應注意以下幾點：
2.1.1 蓋子 蓋子與瓶口要嚴密,，蓋內(nèi)要有內(nèi)螺旋圈,，起到內(nèi)塞作用。
2.1.2 包裝 瓶子與瓶蓋要連身包裝,，并采用雙層外包裝,。以達到防塵、防潮,、防污染的作用,。
2.1.3 進行漏氣試驗 隨機抽取各廠家生產(chǎn)的醫(yī)用塑料瓶，置于清水中,，用手輕握,。觀察有無氣泡溢出，及有無清水進入,。若無,，則表明瓶子的密封性能良好。
2.2 嚴把消毒關 醫(yī)用塑料瓶可用流通蒸氣法滅菌,。實驗證實,，醫(yī)用塑料瓶采用100℃，30 min流通蒸氣的方法滅菌,。經(jīng)衛(wèi)生學檢驗,，致病菌、雜菌及活螨均成陰性,，而且瓶子不變形,。此法效果良好，但在滅菌時要注意將瓶口打開,，蓋子要同時滅菌,。醫(yī)用塑料瓶也可用其它方法進行處理。如用75%乙醇蕩洗或用0.1%新潔而滅浸泡30 min,，再用新鮮蒸餾水沖洗干凈,，瀝干，即可使用,。
綜上所述,，筆者建議對制劑的醫(yī)用塑料瓶包裝制定一個統(tǒng)一的質(zhì)量標準。各醫(yī)療單位應嚴把醫(yī)用塑料瓶的進貨和消毒關,，杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品在臨床上使用
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
