| 客服中心：找醫(yī)藥包裝有困難,，專業(yè)客服人員來(lái)幫您尋找全國(guó)醫(yī)藥包裝資源 |
   |
|
|
| 大陸醫(yī)藥包裝材料市場(chǎng)發(fā)展研究 |
|
| |
| 來(lái)源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2007/10/9 16:49:01 |
 |
| |
|
| |
概 念
醫(yī)藥包裝材料多指醫(yī)藥內(nèi)包裝材料,，即直接接觸藥品的包裝材料和容器,，它是藥品不可分割的一部分,，伴隨藥品生產(chǎn),、流通及使用的全過(guò)程,，包括藥用玻璃,、金屬、藥用明膠制品,、橡膠,、塑料（容器、片材,、膜）及其復(fù)合片（膜）等5大類60多個(gè)品種,。
分 類
現(xiàn)行的《藥品包裝用材料,、容器管理辦法（暫行）》是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月29日頒布的，該辦法將醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ三類。
Ⅰ類指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料,、容器,；
Ⅱ類指直接接觸藥品，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中,，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器,；
Ⅲ類指Ⅰ,、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器,。
第一章 國(guó)內(nèi)概況
§1 我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)概述
醫(yī)藥包裝是一個(gè)多學(xué)科,、多專業(yè)的行業(yè)，是醫(yī)藥工業(yè)不可缺少的重要組成部分,。藥品包裝與其他產(chǎn)品包裝不同,，有特殊嚴(yán)格的要求，與藥品的質(zhì)量以及用藥安全息息相關(guān),，一直受到國(guó)家的重視,。
先來(lái)看一組數(shù)據(jù)：
根據(jù)美國(guó)軟包裝協(xié)會(huì)報(bào)道，2003年,，世界醫(yī)藥產(chǎn)品基本包裝需求的增長(zhǎng)為4.2%,，總產(chǎn)值達(dá)到112億美元；在未來(lái)的5年內(nèi),，醫(yī)藥包裝將成為軟包裝業(yè)的第二大經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn),。和世界醫(yī)藥包裝業(yè)同步，據(jù)專家預(yù)測(cè),，今后5年也將是中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期,。目前，我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值在150億元,，年增長(zhǎng)速度超過(guò)10%,，成為增長(zhǎng)最快的地區(qū)。依照近年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度,，醫(yī)藥包裝行業(yè)年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元。
由國(guó)家發(fā)改委經(jīng)濟(jì)研究所與北京新華在線信息技術(shù)有限公司聯(lián)合推出的《2003年第二季度中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)景氣分析報(bào)告》表明,，受“非典”影響,，中國(guó)2003第二季度醫(yī)藥成各行業(yè)生產(chǎn)增長(zhǎng)之首,。當(dāng)年1-6月，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1433.62億元,，比2002年同期增長(zhǎng)21.55%,。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)蔡弘介紹，我國(guó)醫(yī)藥包裝業(yè)產(chǎn)值已經(jīng)占到全國(guó)包裝業(yè)的10％以上,，高于制藥工業(yè)產(chǎn)值占全國(guó)工業(yè)產(chǎn)值的比例,，而且隨著醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，市場(chǎng)空間將更加廣闊,。
從以上數(shù)據(jù)中不難看出,，隨著醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，我國(guó)包裝工業(yè)已從一個(gè)分散的行業(yè)發(fā)展成為一個(gè)獨(dú)立的比較完整的工業(yè)體系,，2002年產(chǎn)值達(dá)到2500億元,，綜合包裝產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量,、品種等項(xiàng)來(lái)看,，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入了包裝大國(guó)的行列，目前正向包裝工業(yè)強(qiáng)國(guó)邁進(jìn),�,？v觀今后幾年內(nèi)我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展前景，可以預(yù)見我國(guó)未來(lái)醫(yī)藥包裝的快速發(fā)展,。與此同時(shí),，中國(guó)加入世界貿(mào)易組織后，根據(jù)入世協(xié)議向國(guó)外制藥企業(yè)開放是大勢(shì)所趨,，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)開始,。而對(duì)于與之緊密聯(lián)系的醫(yī)藥包裝行業(yè)也是一個(gè)全新的挑戰(zhàn)。
與自己比較,，我們的進(jìn)步是飛快的,，但是我們也該清醒的認(rèn)識(shí)到，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,，我國(guó)的醫(yī)藥包裝行業(yè)還是有較大差距的,。
來(lái)看另一組數(shù)據(jù)：
有調(diào)查報(bào)告顯示，65%的中國(guó)藥品包裝的水平仍然落后于20世紀(jì)80年代的世界平均水平,，包裝材料質(zhì)量及包裝對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低,。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)值的30%,，然而在中國(guó),，這個(gè)數(shù)值僅有10%,。
我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量檔次偏低,，其中近70％的藥品包裝達(dá)不到國(guó)際水準(zhǔn),。
目前,，高速度、低效益,、高消耗的粗放型增長(zhǎng)是我國(guó)醫(yī)藥包裝發(fā)展的典型特征,，國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量檔次偏低，與發(fā)達(dá)國(guó)家還存在較大差距,。目前對(duì)于國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的醫(yī)藥包裝企業(yè)而言,，在設(shè)備上與國(guó)外相比，差距不大,，但在軟件環(huán)境上卻很不盡如人意,。
造成這種差距主要有以下幾方面原因：首先是我國(guó)制藥行業(yè)整體水平較低，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)相對(duì)較落后,。從制藥企業(yè)的規(guī)�,？矗覈�(guó)制藥企業(yè)多而小,，藥品重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重,，制藥企業(yè)管理水平較低。其次是我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后,。目前我國(guó)已逐漸推出醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系,，但與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)還存在一定距離。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的缺乏造成醫(yī)藥產(chǎn)品包裝良莠不齊的局面,。最后是藥品流通體制存在弊端,。醫(yī)藥產(chǎn)品長(zhǎng)期以醫(yī)院銷售為主，在藥店銷售的藥品只占總量很小的一部分,，這種情況限制了藥品直接參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，制約了醫(yī)藥包裝的發(fā)展。另外,，現(xiàn)行的藥品招標(biāo)體制嚴(yán)重挫傷了醫(yī)藥廠商的積極性,，企業(yè)無(wú)法在包裝上下大力氣改革，醫(yī)藥包裝長(zhǎng)期保持老面孔,。除此之外,，醫(yī)藥包裝機(jī)械設(shè)備和材料的技術(shù)水平落后，從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)也是制約我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品包裝發(fā)展的因素,。
§2 我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)及發(fā)展模式
業(yè)內(nèi)人士指出,，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝材料企業(yè)逐漸凸現(xiàn)兩種發(fā)展模式。一種以大型醫(yī)藥包裝材料企業(yè)為核心示范,，向全行業(yè)放射,；另一種是具有專業(yè)特色的中小醫(yī)藥材料包裝企業(yè)。
大型企業(yè)為核心
醫(yī)藥包材大型企業(yè)以連云港中金醫(yī)藥包裝、南方包裝等綜合實(shí)力強(qiáng)與技術(shù)全面的企業(yè)為代表,。
連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)和推廣藥用PTP鋁箔,、SP復(fù)合膜的企業(yè)之一，也是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的專業(yè)藥用包裝材料生產(chǎn)廠,。該公司經(jīng)過(guò)四次技術(shù)改造，目前,，年生產(chǎn)能力為各類醫(yī)藥包裝材料9500噸,，為亞洲地區(qū)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)行業(yè)規(guī)模最大的企業(yè)，在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于絕對(duì)領(lǐng)先地位,，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到40%以上�,，F(xiàn)擁有固定資產(chǎn)近4億元，建有4個(gè)符合GMP規(guī)范要求的生產(chǎn)工廠,，一個(gè)藥用復(fù)合包裝材料研究工程中心,。公司分別于1998年、2003年,，通過(guò)了ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證和ISO14000環(huán)境體系認(rèn)證,，成為國(guó)內(nèi)藥用包裝材料生產(chǎn)行業(yè)首家通過(guò)雙認(rèn)證的企業(yè)。
"中金牌"系列包裝材料,，性能優(yōu)良,，質(zhì)量穩(wěn)定，在市場(chǎng)上樹立了良好的品牌形象,。目前,，中金公司在四川成都建有一個(gè)控股公司——四川中金醫(yī)藥包裝有限公司。
四川中金公司是連云港中金醫(yī)藥包裝公司于2003年6月開始建設(shè)的,，占地面積54畝,，總投資為8000多萬(wàn)元，計(jì)劃分兩次投入,。首期投入4600萬(wàn)元,，主要設(shè)備全部從國(guó)外引進(jìn)，設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為PTP（泡罩包裝）鋁箔500噸,、SP復(fù)合膜1500噸,。該項(xiàng)目可以更好地服務(wù)于中國(guó)西部市場(chǎng)，進(jìn)一步增加“中金”產(chǎn)品在市場(chǎng)上的銷售份額,。這種東西部合作互利的模式,，值得在我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)推廣。
南方包裝有限公司是一家以科研和技術(shù)為主的包裝生產(chǎn)企業(yè),，在國(guó)內(nèi)的塑料瓶和塑料包裝專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中,，設(shè)備和技術(shù)最為先進(jìn)和完備，并以生產(chǎn)高性能、高品質(zhì),、安全衛(wèi)生的包裝產(chǎn)品著稱,。公司現(xiàn)每年可生產(chǎn)軟包裝－－復(fù)合膜5000噸，硬包裝－－塑料瓶近3000噸,，2003年生產(chǎn)總值達(dá)2.5億元,，其中藥包材產(chǎn)品銷售額占60％左右，近1.5億元,。通過(guò)二十多年的發(fā)展,，公司已逐步成為中國(guó)國(guó)內(nèi)最大規(guī)模的塑料軟包裝和聚酯塑料瓶生產(chǎn)基地。
南方包裝的客戶包括葛蘭素,、中美史克,、默沙東等知名的合資制藥企業(yè)。而廣藥集團(tuán)則是他們最主要的合作伙伴,，該集團(tuán)每年消耗的藥包材一半以上出自南方包裝,，其訂單總額更是占到了南方包裝年銷售額的20％。廣藥集團(tuán)的資金支持,，大大地促進(jìn)了南方包裝的發(fā)展,。這種典型的周邊互動(dòng)式發(fā)展模式，在國(guó)外也是較為成功的發(fā)展模式之一,。
特色企業(yè)顯優(yōu)勢(shì)
專業(yè)特色企業(yè)是以廣東庵埠,、河北雄縣、江蘇江陰和浙江龍港（四者并稱為“中國(guó)軟包裝四大生產(chǎn)基地”）等地的各具特色的醫(yī)藥包裝專業(yè)中小企業(yè)為代表,。雖然當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的規(guī)模一般都不大,，但數(shù)量眾多，群聚在一起,，互相支撐,，占據(jù)的市場(chǎng)份額相當(dāng)大。
如廣東省庵埠鎮(zhèn)的食品工業(yè)是傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目,，由于食品工業(yè)的快速增長(zhǎng),，帶動(dòng)了用于食品包裝的復(fù)合膜印刷包裝產(chǎn)品的發(fā)展。上世紀(jì)90年代初,，文里紙塑,、培華紙塑等6家企業(yè)率先開始生產(chǎn)藥包材，由此拉開了庵埠藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕,。目前,，該鎮(zhèn)已有10家藥包材生產(chǎn)企業(yè)獲得《藥品包裝材料注冊(cè)證》，有3家企業(yè)處在藥包材注冊(cè)證申請(qǐng)過(guò)程中,，4家企業(yè)正在做申請(qǐng)前的準(zhǔn)備工作,，這17家企業(yè)全部是民營(yíng)企業(yè),。2002年，庵埠鎮(zhèn)藥包材生產(chǎn)總值達(dá)到了1.6億元,；2003年達(dá)到2.5億元,，同比增長(zhǎng)56％。他們的藥包材生產(chǎn)企業(yè)只占到全鎮(zhèn)印刷包裝企業(yè)總數(shù)的3.5％,，但產(chǎn)值卻占到了18.5％,。庵埠藥包材產(chǎn)業(yè)未來(lái)3年的發(fā)展目標(biāo)是：藥包材生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達(dá)到50家左右，進(jìn)一步凸顯群聚優(yōu)勢(shì),；生產(chǎn)總值超過(guò)6億元,，占全鎮(zhèn)印刷包裝產(chǎn)業(yè)總值的20％以上。像庵埠這樣高度集中的藥包材生產(chǎn)基地,，在全國(guó)來(lái)說(shuō)也是比較少見的。
庵埠藥包材生產(chǎn)企業(yè)與同行相比,，有四點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：毗鄰口岸,，交通便捷；廠家眾多,，品種齊全,；成本低廉，價(jià)格便宜,；信守承諾,，供貨及時(shí)。
目前,，該鎮(zhèn)藥包材做得較好的企業(yè)有潮州美士達(dá)彩印有限公司,、潮安金潮藥用包裝有限公司等，這些企業(yè)與桂林三金,、哈六廠等知名企業(yè)有著較長(zhǎng)的合作歷史,。
第二章 藥用包裝材料
當(dāng)前，我國(guó)制藥企業(yè)主要使用的包裝材料有：藥用橡膠包裝材料,，藥用復(fù)合包裝材料,，藥用玻璃包裝材料，藥用金屬包裝材料,。
§1 藥用橡膠包裝材料
醫(yī)藥用橡膠塞主要包括各類粉針劑瓶,、輸液瓶、口服液瓶用膠塞,；各種注射器用橡膠活塞,；各種采血器用橡膠塞；各種輸液器用橡膠連接件等,。由于我國(guó)人口基數(shù)大,，各種醫(yī)藥制劑及醫(yī)療器械需求量大,，各類醫(yī)藥用膠塞的產(chǎn)銷量都在世界上名列前茅。
目前,，醫(yī)用膠塞主要有兩種：即天然膠塞和丁基膠塞,，詳見表2
由上表可以看出：
產(chǎn)品性能方面，天然膠塞遠(yuǎn)次于丁基膠塞,，所以為了人們的健康,，現(xiàn)在不論國(guó)內(nèi)，還是國(guó)外藥用瓶塞的丁基化成了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì),。發(fā)達(dá)國(guó)家日,、歐、美等均已在20世紀(jì)60－70年代實(shí)現(xiàn)了藥用瓶塞的丁基化,，不再生產(chǎn)天然膠塞,。我國(guó)也已從1995年開始就有計(jì)劃地分期分批逐步淘汰天然膠塞，并出臺(tái)了一系列政策性文件,。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2000年國(guó)藥管注［（2000）462號(hào)］文件的規(guī)定,，到2004年底，所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞,。
生產(chǎn)廠家方面,，表中列出的都是實(shí)力較強(qiáng)的膠塞生產(chǎn)企業(yè)。目前多數(shù)企業(yè)都是瞄準(zhǔn)了丁基膠塞的潛在市場(chǎng),，開始投資生產(chǎn)丁基膠塞,，實(shí)力較強(qiáng)的天然膠塞生產(chǎn)企業(yè)大部分也在分步驟的轉(zhuǎn)而生產(chǎn)丁基膠塞。到2004年4月,，我國(guó)丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)已由1996年的9家增加到27家,，年產(chǎn)量為20億只左右，但企業(yè)的年生產(chǎn)能力遠(yuǎn)高于此,。由于目前天然膠塞的存在,，許多企業(yè)開工不足，一旦今年年底天然膠塞停止使用,，企業(yè)的生產(chǎn)能力和市場(chǎng)需求是能夠接軌的,。
產(chǎn)能方面，由于國(guó)家政策的原因,，人們對(duì)丁基膠塞這個(gè)市場(chǎng)有著很好的預(yù)期,，致使近年其擴(kuò)建擬建項(xiàng)目不斷，產(chǎn)能迅速膨脹,，已由1996年的30億只/年增長(zhǎng)到現(xiàn)在的400億只/年,。
價(jià)格方面，丁基膠塞原材料基本依賴進(jìn)口,，生產(chǎn)成本遠(yuǎn)高于天然膠塞,，市場(chǎng)價(jià)格普遍為7分左右,，而天然膠塞與其相比就地很多，價(jià)格只有2分錢,。用丁基膠塞替代天然膠塞就意味著企業(yè)成本上升,，因而很多藥廠，特別是產(chǎn)品價(jià)格本來(lái)就比較低的企業(yè)不愿意替換,。石藥集團(tuán)一位負(fù)責(zé)人稱,，石藥目前還有青霉素鈉和氨芐青霉素鈉沒有使用丁基膠塞，因?yàn)檫@兩個(gè)品種占的分量較大,，如果全部更換瓶塞每年將增加3000~4000萬(wàn)元成本,。不過(guò)該負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)會(huì)按國(guó)家規(guī)定年底以前更換丁基膠塞,，增加的成本將通過(guò)內(nèi)部挖潛,、提高效率來(lái)消化。
需求方面,，近幾年國(guó)內(nèi)使用丁基膠塞的藥品沒有什么增加,，僅在新藥部分增加了一點(diǎn)，所以其市場(chǎng)需求沒有大的發(fā)展,，一直保持著每年40億只左右的穩(wěn)定需求，2002年為38億只,，2003年40億只多一些,，今年預(yù)計(jì)全年需求量也不到50億只，到今年年底全部廢止天然膠塞后,，國(guó)內(nèi)丁基膠塞產(chǎn)業(yè)年需求量將達(dá)到150億只左右,。而現(xiàn)在國(guó)內(nèi)丁基膠塞的年生產(chǎn)能力已經(jīng)達(dá)到400億只，超過(guò)預(yù)期市場(chǎng)容量的167%,，到2004年底這個(gè)生產(chǎn)能力會(huì)是一個(gè)更大的數(shù)字,，因?yàn)榻ǔ珊驮诮ㄉ形醋?cè)的丁基膠塞企業(yè)還有一長(zhǎng)串——這是一個(gè)明顯投資過(guò)度的領(lǐng)域。有業(yè)內(nèi)人士呼吁,，國(guó)家應(yīng)該及時(shí)采取措施,，制止企業(yè)盲目投資丁基橡膠項(xiàng)目，以免造成將來(lái)行業(yè)內(nèi)的惡性競(jìng)爭(zhēng),。
投資建議,，丁基膠塞生產(chǎn)不能一哄而上，否則將會(huì)造成供大于求的現(xiàn)象,，步入低水平競(jìng)爭(zhēng)的怪圈,。目前，我國(guó)已建成和在建的丁基膠塞生產(chǎn)能力已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于2005年以后的市場(chǎng)需求量,。再加上國(guó)內(nèi)外合成橡膠價(jià)格狂漲,，丁基膠塞項(xiàng)目原材料成本高,，設(shè)備廠房投資大、流動(dòng)資金需求大等因素影響,，因此,，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：新建丁基膠塞項(xiàng)目具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。
§2 藥用復(fù)合包裝材料
藥用復(fù)合包裝材料,，主要有藥用塑料瓶,。目前由于藥用塑料瓶具有較強(qiáng)的綜合優(yōu)勢(shì)，雖然會(huì)對(duì)環(huán)境造成一定的危害,，但還是受到了醫(yī)藥生產(chǎn)廠家的普遍歡迎,，其用量增長(zhǎng)很快，已部分取代了玻璃輸液瓶等其它材料,，成為藥品主要的包裝容器之一,。采用塑料瓶包裝的藥品主要是口服制劑的固體藥片、藥丸,、膠囊與散劑以及液體的溶液,、乳濁液等。
藥品復(fù)合包裝具有如下優(yōu)點(diǎn)：一是材料多種多樣,，其結(jié)構(gòu)有：紙／塑料,、塑料／鍍鋁塑料、紙／鋁箔／塑料和塑料／鋁�,。芰系�,，生產(chǎn)中可按藥品對(duì)包裝材料要求選擇適宜的材料；二是工藝先進(jìn),，生產(chǎn)安全,。其加料、制膜,、印刷,、包裝等過(guò)程可以一次完成。既縮短了生產(chǎn)周期,，又減少了環(huán)境以及人為因素對(duì)藥品可能造成的污染,；三是易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，生產(chǎn)效率高,。四是原材料價(jià)格低,、運(yùn)輸費(fèi)用低、生產(chǎn)成本低,；五是儲(chǔ)存期長(zhǎng),，密封性好，藥品在包裝后保存期可長(zhǎng)達(dá)3-5年,；六是方便儲(chǔ)運(yùn),、銷售和使用,。
近年來(lái)，制藥企業(yè)對(duì)復(fù)合包裝材料的阻隔性材料關(guān)注越來(lái)越多,，因?yàn)樗鼤?huì)直接影響到藥品的質(zhì)量及保存期,。尤其是吸濕性強(qiáng)、易氧化的藥品,，普通PVC材料包裝效果很不理想,，不少?gòu)S家就采用PTP包裝外套SP軟袋，以增強(qiáng)阻濕抗氧性能,，保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)合格,，但此方法只適用于藥品打開之前，一旦藥品打開不能很快吃完的話還是容易變質(zhì),，不能保證人們的用藥安全,，所以很多廠家高阻隔性包裝材料。
所謂高阻隔包裝就是利用阻隔性優(yōu)良的材料阻止氣體,、水汽,。氣味、光線等進(jìn)入包裝內(nèi),，以保證藥品的有效性等,。高阻隔性包裝一般說(shuō)來(lái)分兩大類，即高阻隔性包裝容器和高阻隔性包裝薄膜,。高阻隔性包裝薄膜所采用的阻隔性樹脂主要是EVOH,、PA、PET,、PVDC、PC,、MXD6和聚丙烯腈共聚物等,，其中PVDC是開發(fā)較早的阻隔性能優(yōu)異的材料。
高阻隔包裝的應(yīng)用在歐美和日本已非常普遍,，據(jù)報(bào)道,，美國(guó)阻隔性樹脂消費(fèi)年均增長(zhǎng)率為13．6％，1995年用量為100多萬(wàn)噸,，2001年超過(guò)200萬(wàn)噸,。而我國(guó)自80年代引入PVDC等高阻隔包裝，但由于價(jià)格,、技術(shù)等原因發(fā)展緩慢,。我國(guó)塑料包裝材料尤其是高阻隔性能包裝材料的開發(fā)與生產(chǎn)尚處于起步階段，目前,，國(guó)內(nèi)僅能夠生產(chǎn)PVDC和聚酰胺,，其他高阻隔性能包裝材料的開發(fā)尚屬空白,。隨著食品和藥物包裝對(duì)阻隔性材料的要求越來(lái)越高，我國(guó)急需加大研究和生產(chǎn)開發(fā)力度,，在品種和市場(chǎng)上有所突破,。
除此之外，具有耐高溫性能的藥包材也越來(lái)越受到市場(chǎng)的歡迎,。常用的耐高溫材料為PP聚丙烯塑料瓶,，該產(chǎn)品具有良好的透明度、強(qiáng)度和硬度,；可滿足先灌裝后滅菌的生產(chǎn)工藝,；而且價(jià)格便宜，具有極大的性價(jià)比,。在國(guó)外,，一般醫(yī)院的輸液藥品已差不多完全使用PP塑料瓶；而國(guó)內(nèi),，臺(tái)山市心華藥用包裝有限公司經(jīng)過(guò)一年多的研究試驗(yàn),，率先掌握了耐高溫口服液體PP塑料瓶的生產(chǎn)技術(shù)，據(jù)估測(cè),，國(guó)內(nèi)的口服液瓶今年要達(dá)到100億支的市場(chǎng)容量,，并逐年遞增，所以具有耐高溫性能的PP塑料瓶市場(chǎng)前景遠(yuǎn)大,。
§3 藥用玻璃包裝材料
藥用玻璃在我國(guó)已被廣泛地用于各類注射針劑,、粉針劑、生物藥品,、血液制品,、凍干劑、片劑,、口服液等的包裝,。按產(chǎn)品用途的不同大致可以分為6類：
（1）粉針劑包裝。粉針劑是我國(guó)藥品五大制劑之一,，以各類抗生素藥品為主,，其包裝主要是模制注射劑瓶和管制注射劑瓶。目前國(guó)內(nèi)粉針劑包裝中,，模制注射劑瓶占70%～80%,，管制注射劑瓶占20%～30%。前者的特點(diǎn)是尺寸穩(wěn)定,，強(qiáng)度高,；后者的特點(diǎn)是重量輕，外觀透明度好。目前,，管制注射劑瓶在國(guó)內(nèi)外都有逐步增加的趨勢(shì),。
（2）水針劑包裝。水針劑包裝的主要形式是安瓿,。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的曲頸易折安瓿有兩種：一種是安瓿頸部有一刻痕,，刻痕的上方有一色點(diǎn)標(biāo)志；另一種是安瓿頸部有一圈低熔點(diǎn)玻璃色環(huán),，因色環(huán)與安瓿玻璃本身的膨脹系數(shù)不同,，可產(chǎn)生局部應(yīng)力，易折斷,。
（3）輸液劑包裝,。國(guó)內(nèi)大輸液包裝以玻璃輸液瓶為主。近年來(lái),，塑料輸液容器逐步增長(zhǎng),，但優(yōu)質(zhì)輕量的II型輸液瓶仍具備一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。玻璃輸液瓶具有光潔透明,、易消毒,、耐浸蝕、耐高溫,、密封性能好等特點(diǎn),，目前仍是普通輸液劑的首選包裝。
（4） 凍干劑包裝,。凍干劑包裝有管制瓶和模制瓶,，以前有安瓿包裝，現(xiàn)已基本淘汰,。
（5）片劑,、膠囊劑包裝。近年來(lái),，片劑及膠囊劑包裝不斷地被塑料瓶,、鋁箔等材料代替，但是優(yōu)質(zhì)輕量及避光的黃色或白色玻璃藥瓶仍有其不可替代的優(yōu)勢(shì)和發(fā)展空間,。
（6）口服液包裝�,？诜褐苿┮员＝∑肪佣�,，大部分采用藥用玻璃包裝，主要是管制的白色,、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃藥瓶,。
有人認(rèn)為，傳統(tǒng)玻璃瓶能耗高,，生產(chǎn)成本逐步上升,；玻璃在制造過(guò)程中還會(huì)產(chǎn)生粉塵,、廢水、噪音等環(huán)境的污染,，為此玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)普遍較低,，制約了企業(yè)的新技術(shù)改造。因此,，玻璃在藥品包裝材料中的應(yīng)用在很多方面將逐漸被塑料所代替,。
但是，玻璃具有優(yōu)越的保護(hù)性能和良好的化學(xué)穩(wěn)定性,；同時(shí),，因?yàn)椴ＡР皇艽髿庥绊憽⒉槐徊煌瘜W(xué)組成的固體或液體物質(zhì)所分解,，且通過(guò)改變玻璃的化學(xué)組成就可以調(diào)整玻璃的化學(xué)性質(zhì)和耐輻射性質(zhì),；另外，根據(jù)藥品包裝材料選擇的美學(xué)性原則和無(wú)污染原則,，藥用玻璃透明,、美觀，而且價(jià)格低廉,、可回收,。因此，玻璃已經(jīng)在藥品包裝中得到了廣泛的應(yīng)用,，并且仍然處于發(fā)展的上升階段,，最終是不會(huì)被淘汰的。目前,，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在藥用玻璃本身的更新?lián)Q代,、產(chǎn)品升級(jí)及與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌等方面多下功夫：
第一，在標(biāo)準(zhǔn)水平上,，要積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，盡快建立完善我國(guó)藥用玻璃的標(biāo)準(zhǔn)化體系,。
第二,，在類型上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775—1997明確規(guī)定藥用玻璃主要有3類：3.3硼硅玻璃,、國(guó)際中性玻璃和鈉鈣玻璃,。由于我國(guó)技術(shù)水平所限，一直不能規(guī)模生產(chǎn)耐水性,、耐酸性和耐堿性都較強(qiáng)的國(guó)際中性玻璃,，今后應(yīng)逐步過(guò)渡，重點(diǎn)發(fā)展國(guó)際中性玻璃。
第三,，在材質(zhì)性能上,，國(guó)際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達(dá)到1級(jí)。雖然我國(guó)的低硼硅玻璃顆粒法耐水多數(shù)也為1級(jí),，有的為2級(jí),，但若從微觀看堿的析出量，則要比國(guó)際中性玻璃大數(shù)倍,。
第四,，在有害物質(zhì)限量方面，國(guó)際上對(duì)玻璃中As,、Sb,、Pb、Cd的析出量均有規(guī)定,。作為對(duì)安全衛(wèi)生要求最高的藥用玻璃,，我國(guó)應(yīng)對(duì)有害元素的析出量予以限制，以保障人們用藥安全,。
第五,，測(cè)試方法應(yīng)由原來(lái)的定性、半定量向定量和分別定量發(fā)展,。如內(nèi)表面耐水性,，過(guò)去用甲基紅酸性溶液變色法，現(xiàn)在要用堿總量滴定法,，國(guó)際上還要對(duì)Na,、K、Ca分別進(jìn)行定量測(cè)定,。
§4 藥用金屬包裝材料
藥用金屬包裝材料,，主要指用于粉針劑包裝的鋁蓋、膏劑及氣霧劑的瓶身以及鋁塑泡罩包裝的藥用鋁箔等,。粉針劑鋁蓋有幾種：如E型不開花鋁蓋（常與天然膠塞配用伴隨封蠟工藝）,、C型三接橋開花鋁蓋以及鋁塑組合蓋。加工用的鋁帶常用半硬純鋁或H14－H16的合金鋁帶,。鋁塑組合蓋由于開啟方便,，使用安全衛(wèi)生，已越來(lái)越多地被市場(chǎng)接受,。
第三章 我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
醫(yī)藥包裝的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展密不可分,，而近幾年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出比醫(yī)藥包裝行業(yè)更迅猛的發(fā)展態(tài)勢(shì)。在我國(guó),，人口總量增長(zhǎng)，人口結(jié)構(gòu)的老齡化，農(nóng)村人口向城市流動(dòng)這三個(gè)不可逆轉(zhuǎn)的因素不同程度的促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng),。目前,，我國(guó)已成為世界第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)，抗生素和維生素類藥品在世界已名列前茅,。據(jù)預(yù)測(cè),，到2005年，我國(guó)藥品需求量將達(dá)到2180億元,，比2000年凈增940億元,。
可見，雖然近年我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步,，但與醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展相比,，醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展速度還是相對(duì)較慢。據(jù)預(yù)測(cè),，醫(yī)藥包裝在未來(lái)幾年將會(huì)有更快的發(fā)展,，前景好、空間大,。一方面,，中國(guó)加入WTO，國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)將會(huì)參與到國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中,，為了消除因醫(yī)藥包裝等原因造成的技術(shù)壁壘,，將會(huì)需要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)包裝設(shè)備及材料與之配合，這也為國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥包裝企業(yè)提出了更高的要求和更廣闊的市場(chǎng)空間,，同時(shí),，國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)開始涌入中國(guó)市場(chǎng)，全球前100條制藥企業(yè)幾乎全部在中國(guó)建立了合資或獨(dú)資制藥企業(yè),，不僅帶來(lái)了更多的新藥品種,，也帶來(lái)了先進(jìn)的醫(yī)藥包裝觀念以及標(biāo)準(zhǔn)，這自然會(huì)成為我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)及觀念的好機(jī)會(huì),。另一方面,，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥體制改革逐步加快的情況下，“醫(yī)”,、“藥”分家已成必然,，銷售方式的變革使藥品包裝除了在衛(wèi)生性和保護(hù)功能外，還強(qiáng)調(diào)使用便利性和注重廣告宣傳性,，這無(wú)疑對(duì)醫(yī)藥包裝材料及形式等方面提出了更高的要求,。專家稱，無(wú)論是西藥,，還是中藥均應(yīng)在包裝上推陳出新,，藥品包裝正成為包裝業(yè)中效益最好,，技術(shù)含量最高的產(chǎn)品。
那么,，如何抓住這個(gè)契機(jī)爭(zhēng)取更好的發(fā)展,，就成為值得我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)去思考的問題。醫(yī)藥是一個(gè)特殊的行業(yè),，藥用包裝材料的首要功能是保證藥品在有效期內(nèi)的安全性,，專家稱，今后包裝行業(yè)將是朝著"綠色"包裝,、少計(jì)量包裝,、環(huán)境調(diào)節(jié)包裝、系列化包裝,、高阻隔包裝,、"無(wú)菌"包裝、抗菌包裝,、納米包裝的方向發(fā)展,。
所以我們的醫(yī)藥包裝行業(yè)首先應(yīng)該增強(qiáng)企業(yè)的研發(fā)能力，提高包裝材料的檔次,，以后醫(yī)藥企業(yè)寡頭壟斷的趨勢(shì)會(huì)越來(lái)越明顯,，其采購(gòu)將是集團(tuán)化的，這對(duì)包裝材料企業(yè)而言是個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),，這要求醫(yī)藥包裝企業(yè)把眼光放遠(yuǎn),，實(shí)行走出去，站得住的發(fā)展戰(zhàn)略,；在新材料,，新產(chǎn)品上要不斷創(chuàng)新，要有自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì),，要有自主產(chǎn)權(quán)的包裝產(chǎn)品,，走精品包裝，綠色包裝之路,。從企業(yè)自身考慮,，藥品的包裝應(yīng)更加簡(jiǎn)明，清楚,、美觀,，在確保運(yùn)輸中不易損壞的前提下，盡量節(jié)約用料,，不宜過(guò)分包裝,，通過(guò)不斷提高企業(yè)員工自身素質(zhì)來(lái)提升企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
我國(guó)《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要》中指出,，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整,，加大產(chǎn)品開發(fā)力度,，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步實(shí)施，滿足制藥企業(yè)發(fā)展對(duì)醫(yī)藥包裝的要求,。加入WTO后,，制藥企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)的基本條件之一就是要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP證書。我國(guó)有幾千家藥廠在“十五”期間都將加快GMP改造,，這就要求醫(yī)藥包裝行業(yè)必須全面提高，特別是生產(chǎn)直接接觸藥品包裝的企業(yè)（車間）在產(chǎn)品生產(chǎn),、銷售,、使用全過(guò)程都必須適應(yīng)GMP的要求。
《綱要》提出的醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展政策是：
（1）要加強(qiáng)關(guān)于醫(yī)藥包裝廢棄物對(duì)環(huán)境影響的研究,，支持環(huán)保型包裝產(chǎn)品的開發(fā),、生產(chǎn)，探索高分子材料降解在醫(yī)藥包裝上的應(yīng)用,。
（2）支持OTC包裝的開發(fā),、生產(chǎn)。
（3）支持兒童安全包裝的研究與開發(fā),，并推動(dòng)相應(yīng)法規(guī)的制定,。
（4）粉針劑（包括生物、生化,、凍干）發(fā)展優(yōu)質(zhì)管制瓶和輕量模制瓶,，加快淘汰天然橡膠瓶塞，在穩(wěn)定提高丁基膠塞質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)丁基化,，發(fā)展優(yōu)質(zhì)鋁塑組合蓋,。
（5）水針劑提高易折安瓿質(zhì)量，發(fā)展低膨脹系數(shù)和印字安瓿,，加快開發(fā)色環(huán)易折安瓿生產(chǎn),。
（6）輸液劑包裝發(fā)展優(yōu)質(zhì)塑料輸液容器，提高玻璃輸液瓶質(zhì)量,，嚴(yán)格禁止各種輸液容器的第二次使用,。淘汰天然膠塞，推廣丁基膠塞,，發(fā)展優(yōu)質(zhì)鋁塑組合蓋,。
（7）膠囊及片劑嚴(yán)格禁止手工膠囊的生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)膠囊生產(chǎn)質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)督檢查,。大力開發(fā)非動(dòng)物膠囊類型的綠色膠囊的研制,，支持海藻類膠囊的工藝研制和開發(fā)。支持各種高阻隔性能的復(fù)合材料和容器的研制,、生產(chǎn),。塑料瓶的密封性能要通過(guò)提高模具精度等技術(shù)手段來(lái)實(shí)現(xiàn),，減少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黃圓瓶的質(zhì)量,，徹底淘汰軟（碎）木塞蘸蠟,。
（8）軟膏要徹底淘汰鉛錫管和低質(zhì)塑料制品，發(fā)展有內(nèi)噴涂的鋁管,。在兼顧環(huán)保和藥用要求的前提下支持高水平鋁塑復(fù)合管的研究,。
（9）配合劑型的發(fā)展，研究,、開發(fā)醫(yī)藥包裝材料,。
可見，國(guó)家在粉針劑,、水針劑,、輸液劑、膠囊及片劑等多類藥品包裝方面,，都制定了詳細(xì)的發(fā)展規(guī)劃,，如現(xiàn)在藥品包裝中常見的普通鋁蓋將在未來(lái)兩三年內(nèi)逐步被淘汰，取而代之的是更為安全有效的丁鋁塑組合蓋,。
有關(guān)專家建議,，處于過(guò)渡轉(zhuǎn)型期的藥品包裝材料行業(yè)蘊(yùn)藏著誘人的巨大商機(jī)，同時(shí)也正是藥品包裝材料企業(yè)借勢(shì)發(fā)展的黃金階段,，相關(guān)企業(yè)應(yīng)及早應(yīng)對(duì),，大力研究開發(fā)適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的包裝新技術(shù)、新材料,，積極爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額,。 |
|
| |
|
微信掃一掃二維碼，免費(fèi)為您提供最新的包裝訂單 |
| |
|
|
| |
|
|
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號(hào)
