| 客服中心：找醫(yī)藥包裝有困難,，專業(yè)客服人員來幫您尋找全國醫(yī)藥包裝資源 |
   |
|
|
| 美國塑料醫(yī)藥包裝分析 |
|
| |
| 來源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2007/11/16 16:29:03 |
 |
| |
|
| |
世界各地均有大量塑料包裝及塑料包裝工業(yè)必須遵從的條例。大部分條例并不直接針對(duì)塑料包裝,，而多與作業(yè)安全,，污染防治，產(chǎn)品商標(biāo),，侵權(quán)防范及其他更廣泛的內(nèi)容有關(guān),。本文主要介紹討論的條列是針對(duì)塑料包裝的相關(guān)內(nèi)容�,！∫话�,，對(duì)制藥業(yè)或其他醫(yī)用產(chǎn)品的要求最嚴(yán)格，包括在中國,，醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)目前來說是比較完善和嚴(yán)格的,。其次是食品包裝，再次是化妝品,，對(duì)其他大部分產(chǎn)品要求較低,。
美國用于規(guī)范食品，藥品及化妝品包裝業(yè)的條例由聯(lián)邦食品,、藥品,、化妝品法典授權(quán)。此法典于1938年首次通過,，修訂后頒布于美國法規(guī)的21款,。它授權(quán)食品與藥品管理局制定相關(guān)條列，并頒布于聯(lián)邦條列法規(guī)（CFR）上,。對(duì)條例進(jìn)行修改或制定新的條例時(shí),，應(yīng)先提交給《聯(lián)邦紀(jì)錄》以征求民意。新條例制定好后,，也要刊登在《聯(lián)邦紀(jì)錄》日刊上,，內(nèi)容還包括聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和組織的官方通告,、執(zhí)行通知及其他總統(tǒng)簽署的文件。于是,，新的條例將在聯(lián)邦條例法規(guī)的下一次期刊中出現(xiàn),，聯(lián)邦條例法規(guī)一般每年50卷。
這些刊物由政府印刷辦公室（GPO）負(fù)責(zé)印刷,。同時(shí),，可以在U.S.GOBERNMENT PRINTING OFFICE網(wǎng)上提供在線服務(wù)。
通常了解條例中的一些具體信息比了解授權(quán)法的信息更重要,。例如,，如要了解某塑料或其他材料用于包裝時(shí)是否得到條例許可，核查《聯(lián)邦紀(jì)錄》及CFR就很重要了,。通過食品藥品管理局的網(wǎng)址可以訪問到這些信息,，該網(wǎng)站也提供檢索服務(wù)。條例中所用語言一般比較復(fù)雜,，建議隨時(shí)找專家咨詢,。也可以從FDA獲得幫助或咨詢服務(wù)。對(duì)于食品包裝,，可以訪問Food Chemical NEWS獲得一些相關(guān)的食品化學(xué)信息。
美國醫(yī)用包裝條例
藥品包裝
條例要求醫(yī)用制品在投放市場前就得到認(rèn)證,，即廠商在生產(chǎn)和銷售某種藥品之前必須向FDA提供充分的證據(jù)以表明該藥物是安全有效的,，并建立檔案 ，其產(chǎn)品的包裝當(dāng)然也是檢測項(xiàng)目之一,。例如,，要求產(chǎn)品必須貼有保質(zhì)期及穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，以確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)無毒副作用,。穩(wěn)定性測試要求“藥品的檢測要在藥品所處的實(shí)際包裝中進(jìn)行”（21CFR211.166）（注：根據(jù)CFR命名法21CFR211.166 意為：CFR第21款211篇166節(jié),。）
在條例制定過程中，食品與藥品管理局（FDA）與美國藥典（USP）會(huì)密切合作,，因?yàn)槊绹梢?guī)定任何列入U(xiǎn)SP中的銷售藥品必須符合USP標(biāo)準(zhǔn),。在包裝材料的檢測中大多需要符合ASTM，ISO的相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn),，并提供檢測報(bào)告,。
藥品投放市場后，若生產(chǎn)廠家要求對(duì)“包裝”,、“包裝材料”進(jìn)行任何方式的改變,，則必須在新包裝中進(jìn)行藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)，并向FDA提供一份新藥品（NDA）補(bǔ)充說明書,，新包裝經(jīng)認(rèn)可后方能投放使用,。對(duì)高溫,，高濕條件下的加速測試也有相關(guān)規(guī)定。加速試驗(yàn)在苛刻的條件下進(jìn)行,，加速了在通常儲(chǔ)存情況下可能出現(xiàn)的一些緩慢變化,。然而，新的藥品即使在加速試驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上獲得投放許可證,，仍然需要有正常貯存條件下保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性試驗(yàn)證據(jù),。因此，更換藥品包裝是一項(xiàng)非常艱巨復(fù)雜的工作,。因?yàn)檫@個(gè)原因,，美國許多藥品生產(chǎn)企業(yè)就非常重視產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量，在投放市場前期做了大量的工作和試驗(yàn),。建立專門的實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行藥品,，包裝得檢測。
FDA也允許一些包裝用塑料樹脂替換使用,。通常,，相同的“密閉容器系統(tǒng)”測試并不僅是指同類塑料，而是包括塑料配方在內(nèi)的同種容器,，所以FDA采納了USP所設(shè)定的程序,，允許廠商在獲得FDA批準(zhǔn)以前改換包裝。如果已獲得批準(zhǔn)的材料的測試表明了所選用的新的塑料品種與之相同,，則檢測草案可以作為評(píng)判的依據(jù),。目前，僅HDPE,、LDPE,、PET及丙二醇該性PET等材料有這種檢測草案。例如,，若兩種HDPE瓶滿足檢測草案上的要求,，則可以互換。即其中一種已證明可安全用于某一特定場合,，則另一種也可應(yīng)用于此場合,。不過，還必須對(duì)包裝材料進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)證明安全后方可互換,。
中國企業(yè)的藥品要進(jìn)入美國銷售需要做大量前期的工作,，首先需要在美國找到合作伙伴，并在FDA建立檔案,。在經(jīng)過FDA審批后方可進(jìn)入美國銷售,。但是目前中國藥品在進(jìn)入市場前遇到最大的問題就是“包裝材料”的檢驗(yàn)上。許多在國內(nèi)能夠達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的材料,，在國外卻遇到層層阻力,。至于申請(qǐng)的細(xì)節(jié)本文不做敘述,，可以向國內(nèi)的咨詢公司尋求幫助。
醫(yī)療器械包裝
人們可能不會(huì)想到除了食品,、藥品及化妝品,，法典也對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了規(guī)范。但事實(shí)上,，法典從1938年開始已經(jīng)涉及到這一領(lǐng)域,，而1976年的醫(yī)療器械修訂案中的規(guī)定更加嚴(yán)厲，要求和藥品一樣,，在投放市場之前必須得到預(yù)先批準(zhǔn),。醫(yī)療器械有不同類別，相應(yīng)的條例在數(shù)量和類型上也有所不同,。專家組將所有用于人體的醫(yī)療器械分為三類：1）一般控制,；2）專門控制；3）預(yù)先批準(zhǔn),。1類器械要求具有可靠的標(biāo)識(shí),，同時(shí)還需要售前通知，即生產(chǎn)廠家將即將投放市場的產(chǎn)品告知FDA而無需得到FDA的批準(zhǔn),。3類器械與藥品及其包裝的售前批準(zhǔn)程序相同�,，F(xiàn)在有關(guān)新器械的管理?xiàng)l例已成為更加公開的過程控制條例，并特別指出其包裝也是器械的組成部分之一,。
中國藥品包裝條例
中國的法規(guī)是由國家食品與藥品管理局（SFDA）來頒布并監(jiān)督實(shí)施,，法規(guī)中的具體條例將根據(jù)實(shí)際情況不斷完善。一種情況是由藥品,，藥包材終端用戶根據(jù)市場和使用的情況提出申請(qǐng),，在某個(gè)具有資質(zhì)的“藥檢所”,，“檢測實(shí)驗(yàn)室”的協(xié)助下向國家提出申請(qǐng),，在予以批準(zhǔn)認(rèn)可后進(jìn)行相關(guān)法規(guī)的制定。中間需要大量的時(shí)間和實(shí)驗(yàn),。另一種是直接由國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的國家級(jí)藥檢單位及其他官方的單位一起制定相應(yīng)的法規(guī)規(guī)范,，具體信息可以在sfda.gov.cn 上查詢?cè)敿?xì)信息。
現(xiàn)在中國的 《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)施條例》等相關(guān)法規(guī)都已經(jīng)頒布實(shí)施,。包裝材料法規(guī)可以參考《SFDA直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》,，具體細(xì)節(jié)可在網(wǎng)上查詢或到各藥檢所購買相關(guān)書籍參考。但在具體細(xì)節(jié)上,，中國的法規(guī)還需要進(jìn)一步完善,，特別是在“包裝材料”的使用規(guī)范上要求并不嚴(yán)格,，再加上國內(nèi)假藥生產(chǎn)猖獗，人民的生命安全正在受到一定的影響,。 |
|
| |
|
微信掃一掃二維碼,，免費(fèi)為您提供最新的包裝訂單 |
| |
|
|
| |
|
|
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號(hào)
