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| 藥用玻璃質(zhì)量應(yīng)如何與國際接軌 |
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| 來源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2007/12/2 13:01:48 |
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玻璃具有其他材料無可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩(wěn)定性,，因此用玻璃制作的包裝容器廣泛應(yīng)用于化學(xué)試劑工業(yè),、醫(yī)藥工業(yè),、食品飲料和釀酒工業(yè)中,。醫(yī)藥不僅有口服而且還有注射用，因此這類包裝容器的質(zhì)量不僅影響藥品質(zhì)量而且還關(guān)系著人身安全,。在包裝玻璃容器行業(yè)中醫(yī)藥用玻璃容器是屬于技術(shù)指標(biāo)最高,、安全衛(wèi)生要求最嚴(yán)的產(chǎn)品，因此生產(chǎn)這類產(chǎn)品必須獲得國家注冊證,。國際上對藥用玻璃容器的質(zhì)量均有較明確的規(guī)定和要求,。本文將對我國藥用玻璃如何與國際接軌進(jìn)行探討和研究,。
一、我國藥用玻璃質(zhì)量與國際接軌的必要性
1,、是藥品和藥用玻璃出口的需要
由于我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,，藥品出口日益增多。外商對包裝藥品用的玻璃質(zhì)量十分重視,，特別對一些價(jià)格比較高的藥品,，所以往往有些藥廠找我們玻璃質(zhì)檢中心要求檢測并出具證明。實(shí)際上我國的中性玻璃只能得到少數(shù)幾個(gè)曾經(jīng)援建過玻璃廠的國家承認(rèn),。真按國際中性玻璃嚴(yán)格要求是不合格的,。所以藥品要出口，藥用玻璃質(zhì)量和國際接軌勢在必行,。
2,、是進(jìn)一步保障我國人民健康的需要
由于我國人民生活的改善和文化素質(zhì)的提高，人們的保健意識(shí)大為增強(qiáng),。另一方面,，我國的藥用中性玻璃確實(shí)還存在一些問題，如堿金屬析出量較高,，有些還可能出現(xiàn)脫片,。過去藥用玻璃對重金屬總量有所控制。隨著科技的發(fā)展,，現(xiàn)在應(yīng)該對重金屬分別進(jìn)行定量控制,，以保障我國人民的健康。
二,、與國際接軌的可能性
我國目前正處于經(jīng)濟(jì)和技術(shù)迅猛發(fā)展,、改革開放步伐加快、貿(mào)易不斷擴(kuò)大的時(shí)期,。藥用玻璃也正處于上升階段,。尤其通過國家體制改革，國家藥品監(jiān)督管理局行政職能的加強(qiáng),，為我國藥用玻璃爭取在較短時(shí)間內(nèi)達(dá)到或基本達(dá)到國際先進(jìn)水平創(chuàng)造了十分有利的條件,。
三、從哪幾個(gè)方面和國際接軌
1,、從藥用玻璃類型上和國際接軌
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 12775-1997已明確藥用玻璃主要有三種：
①國際中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1,。
②3.3硼硅酸鹽玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1。
③鈉鈣玻璃（8-10）×10-6k-1,。
鈉鈣玻璃在該國際標(biāo)準(zhǔn)中未注明藥用,。但在其他國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定只要經(jīng)中性化處理并121℃耐水性達(dá)2級(jí)，可以藥用。在我國去年國家藥品監(jiān)督管理局審定通過的《藥用玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定四種玻璃,，其中我國中性玻璃明確限用,。重點(diǎn)發(fā)展國際中性玻璃。
2,、從玻璃材質(zhì)與國際接軌
玻璃材質(zhì)當(dāng)然主要指理化性能,，但最重要的是指化學(xué)穩(wěn)定性。如國際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達(dá)到1級(jí),。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數(shù)為1級(jí),，有的為2級(jí)。若從微觀看堿的析出量,，則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數(shù)倍,。
鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理對材質(zhì)也有要求。在國際標(biāo)準(zhǔn)中,，要求121℃耐水優(yōu)于或等于2級(jí),，并非所有鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理均可做藥用包裝容器。
3,、從玻璃制品上與國際接軌
這當(dāng)然可包括玻璃產(chǎn)品缺陷和外觀質(zhì)量。但對藥用玻璃而言,，主要指內(nèi)表面耐水性,。3.3硼硅玻璃和國際中性玻璃內(nèi)表面耐水性均為HC1，而我國中性玻璃則為HCI或HCB,。
4,、從安全衛(wèi)生要求與國際接軌
玻璃中常以As2O3、Sb2O3為澄清劑,，所以有些玻璃中含有As,、Sb氧化物。PbO,、CdO有時(shí)作為成份引入玻璃中,，所以國際或先進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)對玻璃As、Sb,、Pd,、Cd的析出量均有規(guī)定。作為安全衛(wèi)生最高要求的藥用玻璃應(yīng)對上述元素的析出量應(yīng)做明確規(guī)定,，以保障人身安全,。在國際上一般均限定溶液析出量，但在美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了玻璃中As,、Sb限量,。所以有些我國出口美國的微波爐烤盤就限定As、Sb含量。
5,、從測試方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌
由于測試方法的技術(shù)進(jìn)步,，目前測試方法由原來的定性、半定量向定量和分別定量發(fā)展,。如內(nèi)表面耐水性,，過去用甲基紅酸性溶液變色法，現(xiàn)在要用堿總量滴定法,，國際上甚至還要對Na,、K、Ca分別進(jìn)行定量測定,。所以藥用玻璃行業(yè)還有許多國際標(biāo)準(zhǔn)測試方法要采用,。
6、建立我國藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系
從ISO/TC48,、ISO/TC76,、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN,、ANSI,、ASTM、JIS等國際和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中可以歸納出一個(gè)比較完整的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系,。這個(gè)體系可作為我國向國際接軌的一個(gè)計(jì)劃,。
以上這些設(shè)想能否實(shí)現(xiàn)，一方面要靠玻璃行業(yè)全體成員的努力,，另一方面還需要制藥企業(yè)的合作,。希望中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)亦能對制藥行業(yè)做些工作，聯(lián)合起來共同向國際先進(jìn)水平進(jìn)軍,。
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