憂慮
國內(nèi)主要的大輸液生產(chǎn)廠商及丁基膠塞生產(chǎn)商大都參加了座談會,。根據(jù)企業(yè)的反映，輸液廠商將玻璃瓶口和膠塞直徑改小的壓力來自市場,，目的就是為了追求膠塞成本的最小化�,！鞍某杀菊剂溯斠浩髽I(yè)成本的80%,，而一瓶輸液的利潤還不到一分錢�,！蹦齿斠浩髽I(yè)負責人指出,，在此種情況下，將玻璃瓶口改小,，所用瓶塞也會隨之改小,，這樣能壓縮不少成本。
貴州科倫藥業(yè)有限公司總經(jīng)理曾勇告訴記者,，科倫集團每年要銷售約50億瓶輸液,，膠塞改小降低的成本是一個不小的數(shù)目。
據(jù)曾勇介紹,，從國家淘汰天然膠塞推廣丁基膠塞開始,，科倫集團就開始設計改小瓶口，譬如針對250毫升的大輸液,，設計了直徑22.8毫米的瓶口,。“公司做了大量的驗證工作,，我們的驗證和實驗所設置的條件與醫(yī)院使用條件相比更為苛刻,。改進是非常有效的，也得到了市場認可,�,！�
然而，更多的與會人士則表達了對玻璃瓶口和膠塞改小帶來的用藥安全的擔憂,。上海食品藥品包裝材料測試所所長紀煒認為,，玻璃瓶口和膠塞改小現(xiàn)在還很難說是好是壞，但是有兩點是值得重視的：第一,，國際上大的輸液企業(yè)在改變瓶口,、膠塞尺寸問題上很慎重，因為瓶口,、膠塞改小后,，壓強會增大，增加了穿刺掉屑的風險；第二,，從GMP的角度來講,，改變瓶口、膠塞大小應該做大量的驗證工作,，以證明這樣改是沒有問題的,。
南通耀榮玻璃股份有限公司總工程師董孝興指出，玻璃瓶口改小,，產(chǎn)生裂紋的幾率會增大,，而裂紋是不容易目測到的。
來自雙鶴藥業(yè)的有關(guān)人士說,，瓶口改小后膠塞頭容易掉,，說明玻璃瓶口有裂紋。這一說法印證了董孝興的觀點,。
還有的企業(yè)指出,，玻璃瓶口改小后，會影響洗瓶質(zhì)量,，洗瓶水倒不干凈就會混進輸液里面去,。
來自上海長征富民輸液廠的劉女士認為，藥廠應該把質(zhì)量第一,、安全用藥第一的觀念置于降低成本之上,，現(xiàn)在已經(jīng)有一些小企業(yè)投機取巧，看哪家大企業(yè)改小了瓶口,、膠塞,，立馬跟風，連驗證都不做,，這樣做是很容易出問題的,。但在當前的醫(yī)患關(guān)系下，市場反饋渠道并不暢通,，瓶口,、膠塞改小后，臨床中即便出了一些問題,，也會被經(jīng)銷商“擺平”,，潛在隱患不容忽視。
作為臨床使用機構(gòu)的代表,，北京護理協(xié)會秘書長應嵐道出了玻璃瓶口和膠塞直徑改小后給使用者帶來的麻煩：第一,，醫(yī)院的配藥量很大，瓶口變小令操作者不便于操作,；第二,，瓶口,、膠塞改小導致密封性變差，藥液會有滲出,；第三,，藥液保存過程中質(zhì)量會下降。
規(guī)范
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘認為,，目前實施的YBB標準（藥包材標準）其指導原則是保證患者用藥安全有效和藥品質(zhì)量穩(wěn)定,，強調(diào)理化性能，但規(guī)格尺寸僅作為附件,，沒有檢驗規(guī)則,，對外觀質(zhì)量也沒有要求，使藥包材生產(chǎn)企業(yè)與輸液生產(chǎn)企業(yè)在市場經(jīng)濟中不好運作,。因此，制定玻璃輸液瓶,、丁基膠塞的規(guī)格尺寸與外觀質(zhì)量標準,，對YBB標準進行補充很有必要。
參加會議的絕大多數(shù)企業(yè)對此表示贊同,。他們認為,，制藥企業(yè)應始終把用藥安全放在首位，對瓶口,、膠塞制定統(tǒng)一的標準,，對用藥安全是有利的。希望各方共同努力,，從安全性考慮而非各自企業(yè)的局部利益出發(fā),，勇?lián)髽I(yè)責任。
專家指出,，近年來,，我國的藥品質(zhì)量標準提高了，但是關(guān)于輸液玻璃瓶的標準實際上下降了,，這就給用藥安全造成了隱患,。據(jù)悉，國外輸液的保質(zhì)期一般是5年,，而國內(nèi)僅為2年,。
“關(guān)于膠塞的尺寸大小問題該不該管，這應該與我們的國情聯(lián)系起來考慮,。以前我們是有尺寸,、形狀的相關(guān)標準的，但是后來在與國際接軌的過程中,，這種要求就取消了,。國際上的規(guī)則是制定行業(yè)標準,，企業(yè)自行決定瓶口、膠塞尺寸,，政府不管,。但是我們要明白，國內(nèi)外的文化價值體系有很大的差異,。西方國家實行簽字認可制度,，企業(yè)要對自己的行為負責，瓶口,、膠塞尺寸若有變更,，企業(yè)會進行系統(tǒng)性的風險評估。但我們的企業(yè)目前還達不到這一要求,，容易出現(xiàn)‘一放就亂’的結(jié)果,。”湖北華強科技有限公司總經(jīng)理段朝陽認為,，“我們還是應該制定標準,，強化申報、批準,、注冊,。膠塞不能再小了！”
國家局藥審中心審評三部部長邵穎贊成行業(yè)的標準化,、規(guī)范化,，認為這樣可以使社會成本降低。他指出,，新的東西出來都應做系統(tǒng)性的風險評估,，在藥品管理法修訂之后，會更加強調(diào)企業(yè)責任,，國家今后對輸液的審評也會更加嚴格,。中國企業(yè)不能脫離國際化，而應向國際標準看齊,，從而有利于企業(yè)走出去,。
然而，在標準的強制性或者非強制性問題上,，企業(yè)之間依然存在分歧,。有的企業(yè)認為，標準應該是推薦性的行業(yè)標準,，并非強制性的,，企業(yè)可以按這個標準去做，也可以自行決定,，國際上即是如此,；有的企業(yè)則認為,，標準應該是強制性的國家標準，這樣才能得以真正落實,，否則只會是一紙空文，行業(yè)的不規(guī)范,、無序競爭仍舊會持續(xù)下去。
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