“對于輸液制劑,，包裝是影響其安全性的重要因素。我們主辦這個(gè)論壇的目的就是幫助輸液企業(yè)剔除輸液包裝的不安全因素,�,！敝袊t(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長蔡弘表示。
蔡弘強(qiáng)調(diào)，隨著公眾對藥品安全的日益重視,，國家相關(guān)部門已經(jīng)加大了對注射劑的管理力度,，提高了注射劑的進(jìn)入門檻。輸液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該更加注重輸液包裝的安全性,，確保輸液產(chǎn)品的安全有效,。
隱患尚存
輸液制劑是臨床常用的五大類制劑之一，它提供患者所需的水分,、電解質(zhì)和營養(yǎng)成分,，也可以作為藥物靜脈給藥的載體。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心專家黃曉龍看來,，輸液具有以下四大特征：不通過人體固有的保護(hù)屏障,，直接進(jìn)入血液；起效快,，安全性要求高,；藥液體積較大，一般大于50毫升,；必須是無菌產(chǎn)品,。
歷史上曾經(jīng)發(fā)生過許多輸液污染導(dǎo)致患者死亡的案例。1970年~1975年,，美國因輸液污染導(dǎo)致敗血癥400多起,，而問題產(chǎn)品出廠時(shí)全部通過了無菌檢查。這一典型案例使人們將關(guān)注的目光更多地投向存在安全隱患的有可能造成后期污染的輸液包裝,。
“瓶口內(nèi)外徑大小,、瓶壁（膜）厚度關(guān)系到藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。輸液產(chǎn)品從生產(chǎn)到灌裝,，乃至到整個(gè)運(yùn)輸過程,，都不能存在安全隱患�,！辈毯霃�(qiáng)調(diào),。
目前，我國輸液生產(chǎn)采用的包裝形式有三種,即玻璃瓶裝,、塑料瓶裝和塑料軟袋包裝,，其中塑料軟袋包裝又分為PVC(聚氯乙烯)袋和非PVC軟袋包裝。
蔡弘表示,，由于受招標(biāo)采購,、政策性藥品降價(jià)等諸多因素影響，大輸液企業(yè)的利潤直線下降,。由于輸液包裝費(fèi)用是輸液生產(chǎn)成本的重要構(gòu)成之一,，為了降低成本,，一些輸液企業(yè)竟打起輸液包裝偷工減料的主意。如改小輸液瓶瓶口,，采用相應(yīng)較小尺寸的膠塞和低成本的玻璃配方,，減少瓶子的壁厚。甚至連包裝輸液的塑料瓶,、軟袋也出現(xiàn)改小瓶口,，降低瓶壁厚度、膜厚度的趨勢,。
“我們并不是說輸液包裝就一定不能改,，而是強(qiáng)調(diào)對于這樣一個(gè)較為復(fù)雜的工藝改變,，輸液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以足夠的科學(xué)合理的驗(yàn)證工作為基礎(chǔ),。”蔡弘說,。
據(jù)悉,，為了加強(qiáng)對輸液產(chǎn)品的管理，2007年下半年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《注射劑無菌保障工藝研究及評價(jià)的原則要求》,，強(qiáng)調(diào)大輸液F0值必須大于、等于8,；2008年1月10日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（即7號令），進(jìn)一步細(xì)化提高輸液產(chǎn)品的無菌要求,。
“這實(shí)際上對輸液包裝提出了更高的要求,。”蔡弘說,，“比如說,，滅菌溫度的提高、滅菌時(shí)間的延長直接要求輸液包裝有更高的耐受性,。而一些法規(guī)也要求輸液生產(chǎn)企業(yè)對某些輸液包裝進(jìn)行審評注冊,。基于這些情況,，輸液生產(chǎn)企業(yè)需要對輸液包裝有全新的認(rèn)識,。”
解決有道
資料顯示,，“九五”以來,我國輸液產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展,，產(chǎn)量從1995年的13.8億瓶(袋)增長到2001年的29.1億瓶(袋),年均增長16.1%；2003年輸液的市場容量達(dá)到35億瓶(袋),。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示,，2007年全國大輸液產(chǎn)量共計(jì)71億瓶（袋）,，比2006年增長超過10%�,？梢韵胍�,，輸液產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，后果不堪設(shè)想,。
那么,，如何確保輸液產(chǎn)品無菌呢？黃曉龍表示,，要想確保輸液產(chǎn)品的質(zhì)量,，一是要研究設(shè)計(jì)出符合無菌要求的產(chǎn)品，二是應(yīng)嚴(yán)格按照研究驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn),。而設(shè)計(jì)無菌產(chǎn)品,，就必須考慮合適的劑型、滅菌工藝以及包裝材料,。
黃曉龍指出,，在包裝材料的選擇上，輸液企業(yè)應(yīng)遵循以下三大基本原則：首先,，應(yīng)根據(jù)特定的處方,，選擇最佳的滅菌方法，再選擇合適的包裝材料,；其次,，包裝材料對熱不穩(wěn)定不能作為降低無菌生產(chǎn)工藝要求的理由；最后,，任何商業(yè)考慮均不能作為不使用具有最高無菌保證水平的最終滅菌方法的理由,。
他進(jìn)一步建議說，輸液企業(yè)在包材選擇上應(yīng)考慮四大問題：一是該材料是否能耐受相應(yīng)的滅菌溫度,，即能否根據(jù)藥品對無菌的要求,，保證滅菌效果；二是該材料與藥液的相容性到底如何,，能否保證藥品的質(zhì)量與安全有效性,；三是容器的密封性如何，是否能在有效期內(nèi)保證藥品的無菌性能,；四是是否方便運(yùn)輸,、使用等。
“輸液生產(chǎn)企業(yè)一定要堅(jiān)持質(zhì)量第一,、安全用藥第一的原則,，不要為了降低幾分錢的包裝成本而加大產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和管理成本�,！秉S曉龍說,。
一位業(yè)內(nèi)人士指出,，“像雙鶴、民生等生產(chǎn)企業(yè),，對輸液包材的選擇非常嚴(yán)格,。盡管使用高品質(zhì)的包裝會(huì)大幅增加成本，但是他們還是堅(jiān)持根據(jù)輸液產(chǎn)品的需要,，選擇質(zhì)量過硬的包材,。這種做法應(yīng)該得到業(yè)內(nèi)的推崇�,！�
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
