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| 塑料輸液瓶生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要回顧 |
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| 來(lái)源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2009/8/28 21:12:46 |
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6月10日,，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在京召開(kāi)塑料輸液瓶生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì),。國(guó)內(nèi)主要輸液廠,、聚丙烯輸液瓶用粒料供應(yīng)商等企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人以及中國(guó)生物制品藥品檢定所、上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)到會(huì),。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)馮國(guó)平總結(jié)發(fā)言,，秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘主持會(huì)議。
中國(guó)生物制品藥品檢定所藥用輔料及包材室副主任楊會(huì)英介紹了聚丙烯輸液瓶注冊(cè)工作情況,，當(dāng)前輸液包裝用塑料袋,、瓶、組合蓋等產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè),、再注冊(cè),、變更原輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)的數(shù)量上升較快，但普遍存在對(duì)粒料的安全性評(píng)價(jià)工作不完善,、甚至沒(méi)有進(jìn)行，提供的粒料安全性實(shí)驗(yàn)資料陳舊等問(wèn)題,。技術(shù)審評(píng)認(rèn)為對(duì)于輸液這種高風(fēng)險(xiǎn)的制劑品種,，在采用塑料容器和材料時(shí)，必須進(jìn)行必要的安全性評(píng)價(jià)工作,，目前國(guó)內(nèi)的狀況明顯存在安全隱患,，應(yīng)盡快解決。
上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所所長(zhǎng)紀(jì)煒介紹了歐盟,、美國(guó),、日本等國(guó)家塑料輸液用容器、材料安全性評(píng)價(jià)的基本要求：粒料生產(chǎn)商首先要到相關(guān)部門(mén)備案（批準(zhǔn)）,，提供產(chǎn)品的配方,、按照藥典要求進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料，制藥企業(yè)一般是在符合藥典的前提下,，開(kāi)展藥品與塑料輸液用容器,、材料之間的遷移、吸附,、毒理學(xué)等安全性評(píng)價(jià)方面的研究,。目前國(guó)內(nèi)對(duì)粒料生產(chǎn)沒(méi)有注冊(cè),、備案等監(jiān)管措施，藥廠在塑料輸液用容器,、材料的安全性評(píng)價(jià)工作也有欠缺,，有些藥廠甚至直接持由粒料廠提供的基本資料去注冊(cè)申請(qǐng)，沒(méi)有進(jìn)行塑料輸液用容器,、材料與藥品的遷移,、吸附、毒理學(xué)等安全性評(píng)價(jià)方面的工作,。
與會(huì)代表就上述問(wèn)題進(jìn)行了熱烈的討論,。會(huì)議達(dá)成以下共識(shí)：
1、為保證用藥安全,，是粒料廠和藥廠的共同責(zé)任,，應(yīng)積極合作。
2,、粒料是安全生產(chǎn)和使用塑料輸液用容器,、材料的關(guān)鍵，目前
對(duì)粒料不進(jìn)行任何監(jiān)管是不合理,、不科學(xué)的,，勢(shì)必會(huì)造成輸液產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)給予重視,。建議參照美國(guó)FDA的DMF管理模式,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或委托有關(guān)部門(mén)對(duì)粒料廠的配方組成、標(biāo)準(zhǔn),、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),、加工工藝、使用要求,、上市情況說(shuō)明等進(jìn)行備案,，對(duì)粒料生產(chǎn)者實(shí)施有效的監(jiān)管。
3,、粒料廠應(yīng)向藥廠提供配方中重要組分,，以便藥廠進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)。同時(shí)五年至少提供一次更新資料,。
4,、藥廠在注冊(cè)和再注冊(cè)輸液塑料容器時(shí)，應(yīng)與粒料廠充分溝通,，必須進(jìn)行相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)研究和相容性試驗(yàn)工作,、提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
5,、為保障輸液產(chǎn)品的安全,，對(duì)輸液用聚丙烯接口,、內(nèi)蓋的要求應(yīng)等同于塑料輸液瓶。 與會(huì)代表還強(qiáng)力呼吁相關(guān)部門(mén)應(yīng)盡快制定輸液包裝容器的規(guī)格尺寸標(biāo)準(zhǔn),，解決現(xiàn)有尺寸混亂的問(wèn)題,。 |
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