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問題一,、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題：
鋁蓋是作為獨(dú)立的藥包材進(jìn)行注冊申報,，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容,，無膠塞墊的裝配過程,，自然,，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容,，鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報告書,，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰�,，對購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗(yàn)報告書,，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看,，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格,、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進(jìn)行了規(guī)定,，而無對內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項目內(nèi)容,。根據(jù)gmp的要求,，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前,，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì),，但是對每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊）,，往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰�,，口服�?/FONT>鋁蓋的包裝標(biāo)識內(nèi)容不完整也是原因之一,。同時，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進(jìn),、使用,、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗(yàn),，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”,，不需要對其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn),、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點(diǎn),。
問題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝標(biāo)識與實(shí)際狀態(tài)不符：
應(yīng)用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨(dú)立使用,，服用過口服液的人都知道,，在鋁蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊,，膠塞（墊）起著隔絕,、密封的主要作用,。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊）,，是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料,，國家分別獨(dú)立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進(jìn)，在灌裝間配套使用,。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素,，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋁蓋,，從膠塞（墊）廠家購進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液,。目前通用的做法是：藥廠有直接購進(jìn)已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求,，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求,，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊）,，有乳膠,、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實(shí)最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成,，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復(fù)合成品,。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》,，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，但因?yàn)榭诜�液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內(nèi)塞是外購的，出廠時就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名,、批號和對應(yīng)藥包材注冊證號,，造成與實(shí)際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份,。
另外,，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標(biāo)有藥包材注冊證號,，但并未注明膠塞的材質(zhì),，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定，早在2005年就已被國家列入強(qiáng)制淘汰的藥包材目錄,。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品,、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無任何區(qū)別,，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患,。
實(shí)際上，不只是口服液瓶鋁蓋,，大部分藥包材的外包裝標(biāo)簽均不同程度存在標(biāo)識內(nèi)容不全的問題,，如僅用一張合格證代替標(biāo)簽、標(biāo)注品名與藥包材注冊證不一致,、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期不全,、未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、效期產(chǎn)品未注明有效期等等,，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本,，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上,，并回收使用,。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》,、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對藥包材的包裝標(biāo)識內(nèi)容加以規(guī)定,，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識混亂,、不能起到指示作用的重要因素,。