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藥包協(xié)塑料輸液瓶包裝粒料安全性會(huì)議紀(jì)要 |
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來(lái)源:中華包裝瓶網(wǎng) 編輯:mytjbyd 發(fā)表時(shí)間:2009/12/27 22:18:12 |
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根據(jù)藥包材注冊(cè)審評(píng)會(huì)的意見(jiàn), 今年6月中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)召開(kāi)了輸液塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)和粒料供應(yīng)企業(yè)座談會(huì),,研究今后輸液塑料瓶原料的安全性評(píng)價(jià)和遷移問(wèn)題,,更有效的保證輸液產(chǎn)品質(zhì)量,促進(jìn)輸液行業(yè)的健康發(fā)展,,會(huì)后協(xié)會(huì)發(fā)函建議各相關(guān)企業(yè)盡快開(kāi)展此項(xiàng)工作,,并在注冊(cè)和再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)資料,。相關(guān)企業(yè)一致認(rèn)為開(kāi)展粒料安全性評(píng)價(jià)工作非常必要而緊迫,但普遍反映不知該如何進(jìn)行,,建議國(guó)家有關(guān)部門(mén)制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則,。為此,醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)于2009年9月15日,,召開(kāi)“輸液塑料瓶包裝粒料安全性座談會(huì)”,,探討開(kāi)展粒料安全性評(píng)價(jià)工作的具體內(nèi)容和要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司綜合處和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處的領(lǐng)導(dǎo)出席了會(huì)議,。來(lái)自中國(guó)藥品生物制品檢定所藥用輔料及包材室等國(guó)內(nèi)主要藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)的藥包材審評(píng)專(zhuān)家共16人參加了會(huì)議,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司綜合處李茂忠處長(zhǎng)和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處的殷麗亞都一致肯定了這次座談會(huì)的重要性,認(rèn)為藥品安全關(guān)系到國(guó)計(jì)民生,,每次“藥害”事件都在全社會(huì)引起極大的關(guān)注,這次通過(guò)研究控制輸液塑料瓶包裝材料及其粒料的安全性,,保障輸液產(chǎn)品的安全是一個(gè)非常重要的課題,,會(huì)議召開(kāi)的也很及時(shí)。李茂忠處長(zhǎng)還表示,,希望通過(guò)藥包材生產(chǎn)企業(yè),、使用企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等多方共同努力,,加強(qiáng)研究,,保證藥包材質(zhì)量和藥品安全,同時(shí)也希望今后通過(guò)中檢所,、協(xié)會(huì)等各種渠道聽(tīng)取更多的關(guān)于醫(yī)藥包裝監(jiān)管工作方面的意見(jiàn)和建議,。
專(zhuān)家經(jīng)討論研究,一致認(rèn)為:
一,、輸液塑料瓶容器和接口,、內(nèi)蓋在申請(qǐng)藥包材注冊(cè)時(shí),必須提交粒料的組成成分(抗氧化劑,、穩(wěn)定劑,、增塑劑、潤(rùn)滑劑,、溶劑和/或染料等)和安全性研究資料,。
二、對(duì)于所使用的粒料和添加劑以及生產(chǎn)過(guò)程中有可能引入的成份,,其安全性評(píng)價(jià)參照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》(GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS)中“決策樹(shù)”的要求提供資料:對(duì)于國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥典收載的品種需提供包材的常規(guī)信息,、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)(主要包括塑料描述、化合物在美國(guó)化學(xué)文摘的登記號(hào)CAS,、物料鑒別,、性狀、主要添加劑的鑒別、著色劑的鑒別等),、相互作用研究(主要包括遷移性研究和吸附作用研究),;對(duì)于非國(guó)內(nèi)外藥典收載的品種,除提供常規(guī)信息,、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),、相互作用研究外,還需另外提交萃取研究和毒理學(xué)研究資料,。
三,、 對(duì)于已經(jīng)注冊(cè)并使用的輸液用塑料瓶包裝材料,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)和使用過(guò)程的安全性,。在再注冊(cè)時(shí)必須提交注冊(cè)后生產(chǎn)和使用過(guò)程中的安全情況,,以及第二條中注明的研究資料。
四,、 建議藥品審評(píng)中心在審評(píng)新藥或藥品變更包裝時(shí),,應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行包裝材質(zhì)和包裝形式的選擇,提供藥品和包材的相容性試驗(yàn),,而不僅僅是穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,。
五、 對(duì)于臨床使用時(shí)需要加藥輸注的輸液產(chǎn)品,,建議輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)可能加入的藥品進(jìn)行遷移,、吸附試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。 |
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