各有關(guān)會員單位：
我協(xié)會藥包秘字〔2009〕第028號“關(guān)于提交塑料輸液用包材注冊資料的相關(guān)建議”印發(fā)有關(guān)會員單位后,，塑料輸液包裝生產(chǎn)企業(yè)已逐步開展輸液包裝生產(chǎn)用原輔料的安全性評價工作,。協(xié)會在征求有關(guān)部門和藥包材注冊的審評專家意見后，再次建議申請注冊和再注冊的企業(yè)在進(jìn)行安全性實驗工作時注意以下事項：
一.塑料輸液容器,、接口,、內(nèi)蓋等產(chǎn)品在申請藥包材注冊和再注冊時，提交的原輔料組成成分,，除主要粒料成分外還應(yīng)包括抗氧化劑,、穩(wěn)定劑、增塑劑,、潤滑劑,、溶劑、染料等,。
二.對于所使用的所有原輔料以及生產(chǎn)過程中有可能引入的成份,，參
照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）的要求（可到協(xié)會網(wǎng)站查閱英文原文及參考中文譯文）提供安全性評價資料：
1. 對于國內(nèi)外相關(guān)藥典收載的品種（或成份）需提供常規(guī)信息、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),、與可能包裝物的相互作用研究,；
2. 對于非國內(nèi)外藥典收載的品種（或成份），除提供常規(guī)信息,、規(guī)
格標(biāo)準(zhǔn),、與可能包裝物的相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學(xué)研究資料,。
三.對于已經(jīng)注冊并正使用的輸液用塑料包裝材料,，應(yīng)關(guān)注其生產(chǎn)和
使用過程的安全性。再注冊時,，提交生產(chǎn)和使用過程中的安全情況,，并按本通知第一、二,、三項提交研究資料,。
四.對于在臨床使用時有可能加入其它注射劑后輸注的輸液產(chǎn)品，建
議輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)研究輸液加藥后與包裝之間的遷移,、吸附等情況,。
同時建議在申請塑料輸液容器、接口、內(nèi)蓋等藥包材注冊和再注冊時,，提交注冊產(chǎn)品的各種規(guī)格的結(jié)構(gòu)圖和尺寸,，以便順利完成注冊工作。
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
