各有關(guān)會(huì)員單位：
我協(xié)會(huì)藥包秘字〔2009〕第028號(hào)“關(guān)于提交塑料輸液用包材注冊(cè)資料的相關(guān)建議”印發(fā)有關(guān)會(huì)員單位后,，塑料輸液包裝生產(chǎn)企業(yè)已逐步開(kāi)展輸液包裝生產(chǎn)用原輔料的安全性評(píng)價(jià)工作,。協(xié)會(huì)在征求有關(guān)部門(mén)和藥包材注冊(cè)的審評(píng)專家意見(jiàn)后，再次建議申請(qǐng)注冊(cè)和再注冊(cè)的企業(yè)在進(jìn)行安全性實(shí)驗(yàn)工作時(shí)注意以下事項(xiàng)：
一.塑料輸液容器,、接口,、內(nèi)蓋等產(chǎn)品在申請(qǐng)藥包材注冊(cè)和再注冊(cè)時(shí),，提交的原輔料組成成分，除主要粒料成分外還應(yīng)包括抗氧化劑,、穩(wěn)定劑,、增塑劑、潤(rùn)滑劑,、溶劑,、染料等。
二.對(duì)于所使用的所有原輔料以及生產(chǎn)過(guò)程中有可能引入的成份,，參
照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）的要求（可到協(xié)會(huì)網(wǎng)站查閱英文原文及參考中文譯文）提供安全性評(píng)價(jià)資料：
1. 對(duì)于國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥典收載的品種（或成份）需提供常規(guī)信息,、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、與可能包裝物的相互作用研究,；
2. 對(duì)于非國(guó)內(nèi)外藥典收載的品種（或成份）,，除提供常規(guī)信息、規(guī)
格標(biāo)準(zhǔn),、與可能包裝物的相互作用研究外,，還需另外提交萃取研究和毒理學(xué)研究資料。
三.對(duì)于已經(jīng)注冊(cè)并正使用的輸液用塑料包裝材料,，應(yīng)關(guān)注其生產(chǎn)和
使用過(guò)程的安全性,。再注冊(cè)時(shí)，提交生產(chǎn)和使用過(guò)程中的安全情況,，并按本通知第一,、二、三項(xiàng)提交研究資料,。
四.對(duì)于在臨床使用時(shí)有可能加入其它注射劑后輸注的輸液產(chǎn)品,，建
議輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)研究輸液加藥后與包裝之間的遷移、吸附等情況,。
同時(shí)建議在申請(qǐng)塑料輸液容器,、接口、內(nèi)蓋等藥包材注冊(cè)和再注冊(cè)時(shí),，提交注冊(cè)產(chǎn)品的各種規(guī)格的結(jié)構(gòu)圖和尺寸,，以便順利完成注冊(cè)工作。
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號(hào)
